Validering af forseglingsapparater og emballage.



Vi udfører validering af alle forseglingsapparater uanset fabrikat. Dette udføres i henhold til standarderne i ISO 11 607 og EN 868 – 2009. Ved validering af forseglingsapparatet kontrolleres de kritiske procesparametre som beskrevet i ISO 11 607 – 2: 2006 punkt 5.6.2. Validering udføres med vores testudstyr der er kalibreret ifølge kravene. Certifikater på disse kan hentes her på hjemmesiden.

De kritiske procesparametre der kontrolleres er:

  • Tryk
  • Temperatur
  • Wvt. hastighed

Validering af forseglingen foretages som beskrevet i standarderne: EN 868- 5: 2009 samt ISO 11 607: 2006.

Der udføres kontrol og test af forseglingen på følgende områder:

  • Bredde
  • Åbninger
  • Kanaler
  • Revner
  • Materiale delaminering
  • Materiale separation
  • Smeltning
  • Fortrækning

Styrken kontrolleres i henhold til EN 868 – 5: 2009, punkt 4.5.1 og anneks D:

  • ”Styrken af forseglingen skal være mindst 1.5 N pr. 15 mm bredde, både før og efter materialet har været gennem sterilisationsprocessen”.
  • 3 test foretaget før sterilisation.
  • 3 test foretaget efter sterilisation 121º
  • 3 test foretaget efter sterilisation 134º

Styrken testes ved hjælp af HT 150 SCD.

Forseglingens tæthed kontrollers ved “Dye Penetration” udført i overensstemmelse med EN ISO 11607-1, Annex B. Der benyttes testmetoden beskrevet i ASTM F1929.”

Autoklavepose med farvet væske. Observeres i 20 sekunder for gennemtrængning af forseglingen. Dokumenteres med billede.

Hvis de har yderligere spørgsmål til validering er de velkommen til at kontakte os.